长城国瑞证券有限公司胡晨曦近期对贝达药业进行研究并发布了研究报告《首个海外 NDA 获受理一线治疗非小细胞肺癌 AKL 阳性患者》，本报告对贝达药业给出买入评级，当前股价为 44.25 元。

贝达药业 ( 300558 )

事件：3 月 12 日公司发布公告：公司控股子公司 Xcovery Holdings,Inc. 收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国 FDA 已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳？，以下简称 ” 恩沙替尼 “）” 拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 “（即一线适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。

事件点评：

有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸恩沙替尼（贝美纳？）作为公司的第二款上市药物，是由公司与控股子公司 Xcovery 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的第二代 ALK-TKI。恩沙替尼的二线适应症和一线适应症分别于 2020 年和 2022 年在国内获批，并已纳入 2023 年国家医保目录，术后辅助治疗处于临床三期，新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。目前，在美国获批上市的用于 ALK 阳性 NSCLC 一线治疗的药物有五款，分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国 FDA 正式受理，使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

持续打造恩沙替尼差异化优势，产品快速放量。自 2020 年 11 月恩沙替尼上市以来，公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持不断探索并证实贝美纳在多个领域的疗效和安全性，持续扩展应用人群，填补多样化的临床需求，在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。恩沙替尼在亚裔基线无脑转移人群中 47.1 个月的超长 PFS 再一次夯实了恩沙替尼是中国 ALK 阳性 NSCLC 患者的不二选择；其在 ALK 阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性 II 期临床研究数据显示，iORR 高达 71.4%，展现出具有前景的颅内疗效。恩沙替尼在 2022 年仅有二线适应症纳入医保及价格下降的情况下，取得了销售盒数及销售额双增长的成绩，销量同比增长 684.32%。医药魔方数据显示，恩沙替尼院内销售额自 2021 年的 1218 万元增长至 2023 年的 1.75 亿元，年复合增长率达到 279%，在差异化优势叠加进入医保的背景下，销售端快速放量。恩沙替尼一线适应症已于 2023 年 1 月纳入医保，我们看好其持续放量的潜力。

深度布局 EGFR 靶点，致力解决现有 NSCLC 耐药和脑转移。公司在 NSCLC 领域重点布局了 EGFR 突变的产品，其中埃克替尼和贝福替尼已上市。除第一、第三代 NSCLC 的 EGFR-TKI 外，公司积极布局了新一代的 EGFR-TKI —— BPI-361175，一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（Epidermal growth factor receptor,EGFR）口服小分子抑制剂，拟治疗携带 EGFR C797S 突变及其他 EGFR 相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤；当前，BPI-361175 已分别于 2021 年 2 月和 11 月获 NMPA 和 FDA 批准开展临床试验。公司的 MCLA-129 作为一款 EGFR/c-MET 双特异性抗体，可同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。参照强生目前的临床研究路线及结果，MCLA-129 在 NSCLC 领域同样存在较大潜力，同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919 是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC？降解剂，对携带 EGFR L858R 突变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中，CFT8919 在 EGFRL858R 驱动的 NSCLC 的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。CFT8919 通过与 L858R 突变的变构位点结合，展示出突出的选择性，同时对像 T790M 和 / 或 C797S 突变的 EGFR 继发耐药突变有效。此外，CFT8919 不仅对携带 L858R 单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的 L858R 继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的 EGFR 野生型选择性。

投资建议：

我们预计公司 2023-2025 年的归母净利润分别为 3.27/4.35/5.15 亿元，EPS 分别为 0.78/1.04/1.23 元，当前股价对应 PE 为 54/41/34 倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、一线适应症已获得 FDA 上市申请受理，贝福替尼拥有三代最长 mPFS、未来放量可期；同时，公司手握 MCLA-129、CFT8919 等潜力项目，在研项目达到 40 余项，长期增长动能足，我们维持其 ” 买入 ” 评级。

风险提示：

商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。

最新盈利预测明细如下：

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